Verfahrensbeschreibungen
Informationsbeauftragte/r AMG
Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben, oder wenn Sie als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen oder bringen möchten, müssen Sie vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Stelle eine qualifizierte Person - die sogenannte Informationsbeauftragte oder den sog. Informationsbeauftragten anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.
Die/Der Informationsbeauftragte/r muss über entsprechende Sachkunde und Zuverlässigkeit verfügen.
Sie ist unter anderem dafür verantwortlich, dass das Verbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 beachtet wird und die Kennzeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung übereinstimmen
Zuständige Stelle
Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg am Regierungspräsidium Tübingen.
Leistungsdetails
Voraussetzungen
- Informationsbeauftragte Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen (siehe § 74a Arzneimittelgesetz).
Verfahrensablauf
Die Anzeige einer informationsbeauftragten Person können Sie schriftlich oder online vornehmen:
- Sie zeigen die informationsbeauftragte Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an. In der Anzeige sind Nachweise zur Sachkunde der Person anzuhängen.
- Nach Eingang prüft die Behörde die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
- Wenn bei der Prüfung das Fehlen von Dokumenten auffällt, wird die anzeigende Person kontaktiert und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
- Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung wird die zuständige Stelle eine Entscheidung treffen.
- Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden.
Fristen
Jeder Wechsel ist vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.
Erforderliche Unterlagen
- Arbeitszeugnisse (Kopie)
- Ausbildungsnachweis (beglaubigte Kopie)
- Lebenslauf
- Führungszeugnis (Belegart O zur direkten Übersendung von Behörde zu Behörde)
- Formular „Erklärung zur Benennung“
- Verpflichtungserklärung
Kosten
Keine
Hinweise
Bei Verstoß gegen die Anzeigepflicht droht ein Bußgeld.
Rechtsgrundlage
- § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung
- §74a Informationsbeauftragter
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
- § 12
Freigabevermerk
25.08.2026 Sozialministerium Baden-Württemberg
